稱重設備在制藥行業中的應用十分廣泛,如物料出入庫、 原料藥的生產和包裝、 藥品的配制、 檢驗、 制劑類藥品的生產和包裝等。為了降低產品交叉污染和微生物污染的可能性,所有與藥品生產相關的設備都必須符合GMP, 稱重設備是藥品生產過程中質量和衛生安全控制的關鍵點之一, 整個藥品生產過程中, 稱重的精確性非常重要,稱重設備還是一個潛在的污染源,必須經常清潔,不可以存在清潔死角。在潔凈生產區內還必須考慮不銹鋼的表面粗糙度和設備本身的防護等級, 以防止微生物聚集和便于清潔。
制藥企業在購買電子衡器時要慎重考慮以下問題:是否要稱量腐蝕性的物質?是否用于稱量易爆物質?稱量環境的潮濕或塵粒情況 (防護等級) ?購買電子衡器的目的(稱量、 檢重、 計數、 灌裝、 配方應用) 是什么? 要不要打印功能? 需不需要和微機聯網便于管控? 要不要具備最小稱量警告功能? 還需要電子衡器提供哪些應用?
在原料藥生產過程中, 傳統意義上, 對于配液罐和儲料罐的檢測是采用流量計和液 (料) 位計的方式。以定容計量方式而言, 有些介質以定容的方式計量精確性偏低 (如在100 mL水中加入100 mL濃度95%的酒精, 則<200 mL, 而質量不變) , 并且流量計和液 (料) 位計均需與物料直接接觸, 不太符合GMP。隨著稱重技術的進步和完善, 非接觸、 不受物料特性影響、 可適應不同的過程和物料、更加符合GMP的稱重檢測方式越來越多地得到應用,如生物工程和原料藥的配制等。
本文重點探討稱重設備在注射劑類藥液配制中的應用。目前,在一些高端藥企開始利用稱重技術對注射劑的配制過程進行控制和檢測,提高了計量管理的自動化水平,確保了藥品質量。以注射劑生產中的一個典型配液罐稱重系統為例, 如圖1所示, 安裝在罐底的3個壓式稱重模塊將罐體的重量信號傳遞至接線盒,接線盒中并聯各路稱重模塊信號,并可根據各稱重模塊受載情況調整角差,經過匯集后的稱重信號送至稱重終端或重量變送器,稱重終端或重量變送器將重量信號處理成相應的重量數據, 上傳到PLC或DCS系統,實現稱重計量及配料控制, 確保產品質量。
下面以托利多—梅特勒公司生產的稱重模塊為例,簡單介紹一下注射劑配液罐在稱重模塊的選擇和安裝中應該注意的一些問題。
1 稱重模塊的選擇
1.1 稱重模塊動載或靜載的選擇
托利多—梅特勒公司的稱重模塊分為靜載和動載兩種。加料方式決定稱重模塊的種類,當物料以垂直方式用輸送機或泵向斗、 罐、 釜和槽罐內送入時, 可選用靜載模塊;當以水平方式把物料輸送到秤臺或容器內時或罐體帶有攪拌時, 會產生水平沖擊力, 此時應選用動載模塊。
1.2 數量選擇
圓柱形容器一般采用3點支撐, 3只模塊為一組 (固定式、 半浮動和浮動式各1只) , 長方形容器則以4點支撐為宜, 4只模塊為1組 (固定式和半浮動式各1只, 浮動式2只) , 特殊情況下, 為了提高容器剛度, 可以增加支撐點。在4只模塊配置基礎上, 增加的模塊, 全部選用浮動式結構。
1.3 稱重模塊的容量選擇
單只稱重模塊的容量:
W≥fk(W 0 +W S )/n
式中 W 0 —— — 空罐重量, 亦即秤體空載的重量;
W S —— — 可能裝入罐內的最大載荷;
n—— — 稱重模塊數;
f—— — 標準安全系數, 一般取1.5;
k—— — 附加安全系數 ( 風力、 沖擊、 振動等現場情況 ) 。
舉例: 空罐重量W 0 =1 200 kg, 滿稱量時最大載荷W S =2 300 kg,標準安全系數f=1.5, 附加安全系數k=1 (假定風力、 沖擊、 震蕩影響很?。?/span> ,稱重模塊數n=3。
則單個稱重模塊的容量:W≥fk (W 0 +W S ) /n
W≥1.5×1 (1 200+2 300 ) /3=1 750 kg
因此每個稱重模塊容量選2 000 kg即可。